2022年9月29日，美國總統（tǒng）拜登簽署（shǔ）了一項新法（fǎ）案，涉及新（xīn）藥研發前臨床試（shì）驗中使用實驗（yàn）動物的規定，名為《FDA現代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒（méi）體稱其為FDA現代化（huà）法案2.0（FDA 2.0）。該法案修改了美國食（shí）品和藥品管理局（FDA）延續了80多（duō）年的藥品臨床試（shì）驗申請政策——即所有藥品在申請臨（lín）床（chuáng）（人體）試驗前（qián），必（bì）須先通過動物實驗來驗證其（qí）安全（quán）性和有效性。這一政策調整引發了廣泛關注，國內外各大媒體對此進行了深入解讀，許多人誤認（rèn）為FDA 2.0的出台意味著美國食品和藥品管理局將完全取消（xiāo）動物實驗。那麽，事實（shí）是否（fǒu）真的如此呢？

FDA成立於1906年，主要使命是保護消費者免受品牌虛假宣傳以及摻假食（shí）品、藥品和化妝品的侵害。作為公共衛生的守護者，FDA在（zài）醫藥行業中發揮著舉足輕重的作用，是藥物上市的監管（guǎn）和（hé）審查機構，其職責（zé）是（shì）確保藥物的益處超過任（rèn）何潛在（zài）的風險。

在新藥研（yán）發過（guò）程（chéng）中，候選（xuǎn）藥物在進入臨（lín）床試驗階段之前，必須對其急性、慢性、發（fā）育和生殖毒性以及致癌性進行全麵評（píng）估，以確保其在人類使用（yòng）後（hòu）的有效性和安全性。由於（yú）許多幹預（yù）性實驗無法在人類身（shēn）上直接進行，實（shí）驗動物如小鼠、大鼠、兔子、豬、貓、狗（gǒu）和非人靈長（zhǎng）類動物被廣泛應用於臨床前研究。這是因為這些動物不僅在遺傳組成（chéng）上與人類高度同源，而且在分子靶標（biāo）和代謝（xiè）途徑上與人類具有高度相似性。

認為FDA 2.0的出台等同於取消動物實驗，是（shì）對該法（fǎ）案的片麵理解。實際上，FDA 2.0僅規定動物實驗不（bú）再是（shì）申請藥物臨床試驗的強製前提。如果申請方能夠提供科學有效的數據證明其藥物的安全性和有效性，依然可以申請開展臨床試驗。這是FDA鼓勵采用動物實驗替（tì）代方法的舉措之一（yī），而非完全取消動物實驗。因為作為公共衛生的守護者，FDA始終堅持將進入臨床試（shì）驗藥物的風（fēng）險降（jiàng）至最低。

建立無動物藥物測試體係（xì）以評估藥物的有效（xiào）性和安全性，一直是科（kē）學界追（zhuī）求的重要目（mù）標。雖然在某（mǒu）些（xiē）特定領域已經開發並驗證（zhèng）了非動物測試方法（例如用於皮膚產品的皮（pí）膚刺激測試），但在大多數領域，替（tì）代測試方（fāng）法尚不成熟或（huò）尚未通過驗證。科學界也在不斷努力推動動物實驗替代（dài）方法的開發和應用（yòng）。然而（ér），當前藥物研（yán）發過程中，絕大多數測試方（fāng）法仍無法完全替代動物實驗。

因此，FDA 2.0的出台反映了（le）全球（qiú）範（fàn）圍內減少或消除對動（dòng）物實驗依賴的努力，但並不意味著動物實驗將被徹底取消（xiāo）。在缺乏科（kē）學有效（xiào）的替代方法的（de）情（qíng）況下，動物實驗在藥物（wù）臨床（chuáng）前研究中依然是必不可（kě）少的步驟。

有關動物實驗的作用及其重要性可參閱本號已經發表（biǎo）的《為什麽要開（kāi）展動物實驗？》和（hé）《如果動物實驗不嚴謹……》及《如（rú）果實驗設計不嚴謹——以漸凍人症轉基因小鼠藥物研發為例》等文。